Referencia: SOFM/BBG/cam
Fecha: 18/07/2025
Ref. AEMPS: NI PS 38/2025
LA AEMPS INFORMA DE LA DETECCIÓN DE UNIDADES DEL IMPLANTE DE RELLENO SCULPTRA FALSIFICADAS EN EUROPA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Suecia sobre la detección de varias unidades falsificadas del implante de relleno Sculptra (ácido poliláctico) en su frontera.
La investigación realizada a nivel europeo ha confirmado que los implantes de relleno Sculptra con números de lote A6108 y A00203, procedentes de la empresa Shenzen Baishiao Technology Co. Ldt (Hong Kong, China), son falsificados. En el etiquetado figura un marcado CE acompañado del número 0344 correspondiente al organismo notificado Dekra Certification B.V. (Países Bajos).
La Agencia no ha recibido información que indique específicamente que las unidades falsificadas de dichos implantes se encuentran en el mercado español. No obstante, los implantes falsificados pueden haber sido comercializados a través de canales de venta no reglamentarios.
La empresa Laboratorios Galderma S.A. comercializa el implante de relleno Sculptra original, fabricado por Q-Med AB (Suecia), en el mercado español. El producto original cuenta con un certificado de marcado CE emitido por el organismo notificado Dekra Certification B.V (Países Bajos) con número de identificación 0344, que figura en el etiquetado.
El producto falsificado únicamente se diferencia del producto original, en que se distribuye por la empresa: Shenzen Baishiao Technology Co. Ldt (Hong Kong, China). En España, el producto original se distribuye por la empresa: Laboratorios Galderma S.A.