Referencia: SOFM/BBG/cam
Fecha: 22/07/2025
Ref. AEMPS: NI PS 35/2025
LA AEMPS INFORMA DE LA RETIRADA DEL ENJUAGUE BUCAL CAPHOSOL
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Recordati Netherlands B.V., Países Bajos, de la retirada del mercado del enjuague bucal Caphosol, debido a la posibilidad de que uno de sus componentes (Caphosol B) tenga un pH que no cumpla con las especificaciones establecidas.
Caphosol es un enjuague bucal compuesto por dos sobres, Caphosol A y Caphosol B, que deben mezclarse para su utilización conjunta. Está indicado para el tratamiento de la sequedad bucal y orofaríngea (hiposalivación, xerostomía), así como para la prevención y el tratamiento de la mucositis asociada a la administración de radioterapia o quimioterapia a altas dosis.
Según la información facilitada por la empresa, los niveles de pH del sobre Caphosol B podrían estar alterados y afectar potencialmente a la eficacia y seguridad del producto. Sin embargo, de acuerdo con lo indicado por el fabricante, si se siguen correctamente las instrucciones de uso y se mezclan ambos sobres, el pH de la solución resultante no debería verse afectado.
Los productos afectados han sido distribuidos en España por la empresa Recordati RareDiseases, S.L.U. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a distribuidores y establecimientos sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Consulta más información y los productos afectados en la Nota Informativa.
Nota informativa para profesionales.