Referencia: SOFM/BBG/cam
Fecha: 06/11/2025
Ref. AEMPS: NI PS 58/2025
Nota Informativa Productos Sanitarios 58/2025
LA AEMPS INFORMA DE LA POSIBLE ACTIVACIÓN REPENTINA DE LA ALARMA DE FALLO DE LA BATERÍA DE RESPALDO DEL CONTROLADOR EN LOS SISTEMAS HEARTMATE II Y HEARTMATE 3
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de Abbott Medical, Italia, de una posible incidencia en determinados sistemas HeartMate II y HeartMate 3, que podría provocar la activación repentina de la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador.
Heartmate es un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) diseñado para mantener la función circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada y está compuesto por varios elementos que trabajan conjuntamente para garantizar el flujo sanguíneo adecuado. Entre ellos, la bomba cuenta con un controlador externo encargado de alimentarla y monitorizar su funcionamiento, así como con un cable percutáneo que la conecta al exterior.
El controlador dispone de alertas visuales y sonoras para informar sobre el estado del sistema y de una batería interna de respaldo de iones de litio de 11 V que proporciona al menos 15minutos de energía adicional al dispositivo en caso de desconexión o fallo de la fuente principal de energía.
Según la información facilitada por la empresa, se ha detectado un aumento de casos de activación de la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador. Esta alarma se indica mediante la aparición intermitente de una llave amarilla en la interfaz del dispositivo acompañada del mensaje “Llamar al contacto del hospital; fallo de la batería de respaldo” y de un pitido lento. En entornos médicos, la alarma activa de la aplicación HeartMate Touch mostrará el mensaje “Reemplazar batería de respaldo”.