Número: MUH (FV) 02/2025
Referencia: SOFM/BBG/am/070
LA AEMPS INFORMA DE LAS NUEVAS RECOMENDACIONES PARA MINIMIZAR EL RIESGO
DE IDEACIÓN SUICIDA EN PACIENTES TRATADOS CON FINASTERIDA
Se adjunta la nota de seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en la que se informa de que se han notificado casos de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida oral.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), del que forma parte la AEMPS, ha revisado el riesgo de ideación suicida y suicidio asociado al uso de finasterida y dutasterida, ambos inhibidores de la 5-alfa-reductasa. La evaluación ha incluido los medicamentos indicados para el tratamiento de la alopecia androgénica (finasterida oral 1 mg y finasterida tópica)
y de la hiperplasia prostática benigna (finasterida 5 mg y dutasterida 0,5 mg).
Actualmente, la ficha técnica y prospecto de estos medicamentos ya incluye advertencias sobre alteraciones del estado de ánimo, como la ideación suicida, y la recomendación de interrumpir el tratamiento y acudir al médico en caso de aparición de estos síntomas.
La mayoría de los casos vinculados a finasterida se produjeron en pacientes tratados por alopecia androgénica, mientras que en pacientes tratados por hiperplasia prostática benigna se notificó un número de casos diez veces inferior. Asimismo, se han notificado casos de disfunción sexual en pacientes tratados con finasterida, lo que podría haber contribuido al desarrollo de alteraciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida.