La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de nuevas medidas para evitar la exposición de topiramato en mujeres embarazadas.

El topiramato está indicado como antiepiléptico y en el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos.

Tras los resultados de dos estudios observacionales recientes que sugieren que los niños de madres con epilepsia que tomaron topiramato durante el embarazo pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de presentar trastornos del neurodesarrollo, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha realizado una evaluación del balance beneficio-riesgo de este medicamento cuando se administra a mujeres y niñas con capacidad de gestación, así como a mujeres embarazadas.

En esta revisión, se ha confirmado el aumento conocido de riesgo de malformaciones congénitas y de restricción del crecimiento fetal cuando las madres son expuestas al topiramato durante el embarazo. Se ha recomendado nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación que serán incluidas próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con topiramato.

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