Asunto: Retirada autorización de comercialización
Ref: SOFM/BBG/am/105
Ref. MUH 07_2026
LA EMA RECOMIENDA RETIRAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE TAVNEOS® (AVACOPAN)
Se adjunta la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la que se informa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), del que forma parte la AEMPS, ha recomendado retirar la autorización de comercialización a Tavneos® (avacopan) tras considerar que la relación beneficio-riesgo ya no es favorable.
Tavneos® está indicado para el tratamiento de adultos con formas graves y activas de granulomatosis con poliangeítis y de poliangeítis microscópica.
La revisión de este medicamento se inició para evaluar una nueva información que suscitó dudas sobre la integridad de los datos del estudio principal sobre el que sustentó la autorización inicial de Tavneos® (avacopan) y ha concluido que el estudio ADVOCATE incumplió los principios de buena práctica clínica. Los datos presentados durante la evaluación inicial resultaron ser incorrectos y susceptibles de inducir a error, por lo que ya no pueden considerarse fiables para demostrar la eficacia de Tavneos®. Asimismo, los datos posteriores a la comercialización no se consideran suficientes para demostrar el beneficio del medicamento.