Referencia: SOFM/BBG/crm
Fecha: 25/11/2024
Ref. AEMPS: NI PS 47/2024
La AEMPS informa del cese de utilización de determinados lotes de apósitos para el cuidado de heridas, debido a que podrían presentar defectos en la bolsa del envase primario y comprometer la esterilidad del producto.
Se adjunta nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la que se informa que ha tenido conocimiento, a través de Advanced Medical Solutions (AMS), Reino Unido, de un defecto en las bolsas del envase primario de determinados apósitos para el cuidado de heridas. En algunos lotes de estos apósitos se han detectado pequeñas zonas donde falta polietileno y zonas con polietileno quemado o agrietado en la cara interior del envase primario. Estos defectos en la bolsa del envase primario del apósito podrían poner en peligro la esterilidad del producto. En el peor de los casos, podría dar lugar a una infección en el paciente.