Número: MUH (FV) 02/2026
Referencia: SOFM/BBG/am/95
LA AEMPS INFORMA DE LAS NUEVAS MEDIDAS PARA PREVENIR EL DAÑO HEPÁTICO CON AVACOPAN (TAVNEOS®)
Se adjunta la nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en la que se informa que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo, ha establecido nuevas recomendaciones respecto al riesgo de daño hepático y de síndrome de los conductos biliares evanescentes asociado a avacopan.
Se han revisado los datos disponibles tras la notificación de una serie de casos con desenlace mortal, revelando que, en la mayoría de los casos, el daño hepático se produjo en los tres primeros meses tras el inicio del tratamiento, principalmente entre el primer y el segundo mes.
El riesgo de hepatotoxicidad, incluida la lesión hepática inducida por fármacos (DILI) y el síndrome de los conductos biliares evanescentes ya era conocido y estaba recogido en la ficha técnica de avacopan.