Asunto: Revocación de autorización de comercialización
Ref: SOFM/BBG/ss/166
Ref. AEMPS: MUH 33/2024
LA AEMPS ACTUALIZA LA INFORMACIÓN SOBRE OCALIVA (ÁCIDOOBETICÓLICO): LA COMISIÓN EUROPEA REVOCA LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN
Se adjunta la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la que informa que el medicamento Ocaliva (ácido obeticólico) ya no estará autorizado en la Unión Europea, lo que supone que este medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad autoinmune que causa la destrucción gradual de los conductos biliares del hígado, dejará de estar autorizado en la UE.
En el momento de la autorización condicional de comercialización, Ocaliva demostró que reducía los niveles sanguíneos de fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina en pacientes con CBP, lo que se entendió como una mejora del estado hepático de los pacientes. Sin embargo, una de las obligaciones específicas impuestas en el momento de la autorización condicional de este medicamento, era confirmar su beneficio en estudios adicionales. En el estudio realizado, no se observó diferencia en cuanto a la eficacia entre los pacientes tratados con este medicamento y los que recibieron placebo.
Tras la orden del Presidente del Tribunal General de la UE del pasado 26 de noviembre, la revocación ha entrado en vigor con efecto inmediato, por lo que Ocaliva (ácido obeticólico) ha dejado de estar autorizado para el tratamiento de la CBP en la Unión Europea.