Fecha de publicación: 13 de agosto de 2025
Categoría: medicamentos de uso humano, defectos de calidad, problemas de suministro
Referencia: ICM (CONT), 08/2025
La AEMPS restringe el suministro de Ludiomil a determinadassituaciones clínicas a través del servicio de Medicamentos enSituaciones Especiales
- El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de lasnitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es maprotilina hidrocloruro,con niveles que superan el límite aceptado para dicha impureza
- Con el fin de minimizar la exposición a esta sustancia, la AEMPS ha limitado ladistribución de aquellos lotes en los que se detecte la presencia de esta impureza porencima del límite considerado aceptable
- No obstante, para determinadas situaciones clínicas en las que, según el criterio delmédico prescriptor, la continuidad del tratamiento con maprotilina se considereimprescindible, estas unidades estarán disponibles a través del servicio de Medicamentosen Situaciones Especiales
- La compañía está actualmente realizando una investigación para disminuir la presenciade esta impureza durante el proceso de fabricación y trabajando para resolver esteproblema, pero no se prevé el restablecimiento a corto plazo