Referencia: SOFM/BBG/cam
Fecha: 30/01/2026
Ref. AEMPS: NI PS 02/2026
Nota Informativa Productos Sanitarios 02/2026
LA AEMPS INFORMA DE LA RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS APÓSITOS ESTÉRILES SALVELOXMED
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa:
- Orkla Cederroth S.A.U.
Polígono Industrial Can Barri, Carrer D, Naves 11-12
08415, Bigues i Riells del Fai
+34 938 657 009
que determinadas referencias de apósitos estériles no adherentes Salvelox MED no disponen de una documentación completa del proceso de validación de la esterilización.
Los apósitos de este tipo sirven como barrera mecánica para proteger una zona lesionada frente a agentes externos y para absorber los exudados de heridas y quemaduras, por lo que resulta esencial garantizar la adecuada validación de su proceso de esterilización. Una posible pérdida de esterilidad podría aumentar el riesgo de infección de las personas usuarias, lo que afectaría de manera especial a las personas inmunodeprimidas.
Como medida preventiva, la empresa ha retirado todo el producto afectado no caducado distribuido, con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables y de sus estándares internos de documentación. Esta retirada no está relacionada con ninguna preocupación sobre la seguridad, la calidad o la conformidad con las especificaciones técnicas del producto. No obstante, debido a las carencias detectadas en la documentación, no se puede garantizar por completo que la esterilidad del producto no esté comprometida.