Alerta Productos Sanitarios: 562/2024
Referencia: SOFM/BBG/apf
Fecha: 17/10/2024
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias griegas que han detectado incidentes de falsos negativos a SARSCoV-2 producidos con unidades del test del lote Jan062023, distribuido en ese país por HEALTH PROTECT. Se comprobó que estas unidades del test contenían un hisopo cuya fecha de caducidad era anterior a la del propio test, de manera que se había realizado la prueba con el hisopo caducado y que el fabricante Shenzhen Reagent Technology Co. Ltd no había fabricado el lote afectado distribuido, Jan062023, en Grecia y que dicho lote es falsificado.
PRODUCTOS: Test rápido de antígenos para uso profesional “REAGEN SARS-CoV-2/RSV& FLUA/B ANTIGEN RAPID TEST KIT”, referencia: RNS92131.
Fabricados por Shenzhen Reagent Technology Co. Ltd. R7777, Hangcheng Wisdom Science Park, Hangcheng Street, Bao’an District, Shenzhen 518128, China, y cuyo representante autorizado es CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/Horacio Lengo No 18, 29006 Málaga, España