Alerta Productos Sanitarios: 261/2026
Referencia: SOFM/BBG/cam
Fecha: 05/06/2026
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento, a través de la Autoridad competente de Alemania, de la posible presencia en el mercado europeo de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (PSDIV) no conformes del fabricante Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., China.
Kingsmead Service B.V., representante autorizado de otros productos del fabricante, ha informado de que los productos mencionados no están incluidos en el mandato que mantiene con dicho fabricante. Los productos se encuentran etiquetados como IVD y de acuerdo con sus instrucciones de uso tienen finalidad médica, pero carecen del marcado CE y de los datos del Representante Autorizado en el etiquetado. Entre los agentes económicos implicados en su distribución figuran CliniSciences GmbH (Alemania) y PentaGen s.r.o. (República Checa), sin descartarse la intervención de otros distribuidores.
Según la información comunicada, estos productos se han distribuido en varios países, entre ellos Alemania, Francia, Hungría, Italia, Eslovaquia y la República Checa. Aunque en estos momentos no consta información que confirme su distribución en España, no puede descartarse esta posibilidad, por lo que se considera necesario comunicar la presente alerta, a efectos de control del mercado.