Detección de impurezas por encima del límite en los comprimidos LUDIOMIL, suponiendo un riesgo vital

Detección de impurezas por encima del límite en los comprimidos LUDIOMIL, suponiendo un riesgo vital

Asunto: Alerta R_18/2025
Referencia: SOFM/BBG/cam/106

Se traslada la Alerta Farmacéutica R_18/2025, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, referente a los siguientes medicamentos:

 

  • LUDIOMIL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 30 comprimidos (CN:782409)
  • LUDIOMIL 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (CN: 991240)

 

Principio activo: MAPROTILINA HIDROCLORURO

 

Lotes y fecha caducidad:

    • LUDIOMIL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 30 comprimidos (CN:782409)
      • Lote: F0016, fecha de caducidad 31/05/2026
      • Lote: F0017, fecha de caducidad 31/10/2027

 

    • LUDIOMIL 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (CN:
      991240)
      • Lote: F0018, fecha de caducidad 31/03/2026

 

Fabricado por CENEXI, Francia y cuyo representante local es FERRER INTERNACIONAL, S.A, Barcelona.

 

El motivo de la alerta es la detección de una impureza por encima de su límite establecido, lo cual no supone
un riesgo vital para el paciente.

 

La medida cautelar es la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y
devolución al laboratorio por los cauces habituales.

 

Para cualquier duda puede dirigirse al Servicio de Ordenación Farmacéutica y Medicamentos:

 

Descargar la Nota Informativa.