Alerta Productos Sanitarios: 017/2025
Referencia: SOFM/BBG/ma
Fecha: 16/01/2025
PRODUCTO:
Auto Haematology Analyzer.
Modelos: MX-5200, MX-5250, MX-5260, MX-5270; Basic UDI-DI: 697597749MX-52003D
Fabricados por Shenzhen Meixiangbio Medical Technology Co., Ltd, P.R.China y representante autorizado Obelis SA, Belgíca.
MENSAJE:
La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa de un analizador de recuento celular de hematología cuyo marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente como clase A por el fabricante.
El fabricante ha reclasificado el producto resultando, por tanto, necesaria la intervención de un organismo notificado para poner su producto en conformidad con el Reglamento(UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico.
Descargar alerta farmacéutica.