Alerta Productos Sanitarios: 030/2025
Referencia: SOFM/BBG/cam
Fecha: 20/01/2025
PRODUCTO:
Fetal RHD Genotyping Real Time PCR kit.
Referencia: R1-H802-S3/9EU, RH1-H802-23/9EU
Fabricados por DNA Technology Research and Production, Russia y representante autorizado Obelis SA, Belgíca.
FINALIDAD PREVISTA:
Detección del ADN fetal acelular del gen RHD en la sangre de mujeres embarazadas RhD negativas mediante RT-PCR para predecir el riesgo de incompatibilidad RhD y enfermedad hemolítica en el feto y el recién nacido.
MENSAJE:
La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa del producto sanitario para diagnóstico in vitro Fetal RHD Genotyping Real Time PCR kit con un marcado CE no válido debido a una clasificación errónea por parte del fabricante.
Descargar alerta farmacéutica.