Asunto: Incidencia de calidad
Ref: SOFM/BBG/cam/113
INCIDENCIA DE CALIDAD: POSIBLE COMPROMISO DE LA ESTERILIDAD DE LA AGUJA DE XEPLION®, TREVICTA®Y BYANNLI® (paliperidona palmitato)
La AEMPS ha informado de una comunicación a profesionales sanitarios, acordada con el representante local Janssen Cilag S.A., en la que se ha identificado una incidencia de calidad en el lote QEB0800 del medicamento Xeplion 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada. El defecto de calidad consiste en la presencia de perforaciones en la cubierta del blíster que contiene la aguja, lo que implica que la barrera estéril del blíster de la aguja podría estar comprometida. La tasa observada de esta incidencia de calidad es baja (~0,01 %).
El fabricante ha llevado a cabo una investigación exhaustiva para determinar la causa y se han definido las medidas correctivas y preventivas pertinentes para evitar la recurrencia del problema. Los mismos blísteres de aguja se utilizan en el acondicionamiento de los medicamentos TREVICTA® y BYANNLI® en el mismo fabricante, por lo que estos medicamentos también podrían verse potencialmente impactados por esta incidencia.