Número: MUH (FV) 04/2025
Referencia: SOFM/BBG/ss/119
LA AEMPS INFORMA DE LA ACTUALIZACIÓN DE LAS RECOMENDACIONES DE LOS CONTROLES HEMATOLÓGICOS EN LOS PACIENTES TRATADOS CON CLOZAPINA
Se adjunta la nota de seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en la que se informa que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado la evidencia científica disponible sobre el riesgo de neutropenia y agranulocitosis asociado al tratamiento con clozapina y ha concluido que se reduzca la frecuencia de los controles hematológicos en los pacientes tratados con este antipsicótico.
La neutropenia inducida por clozapina es más frecuente durante el primer año, con una incidencia máxima en las primeras 18 semanas de tratamiento. Posteriormente, la incidencia disminuye, reduciéndose progresivamente tras dos años de tratamiento en pacientes sin episodios previos de neutropenia.
El PRAC concluye que:
- En pacientes sin neutropenia la frecuencia de monitorización se reduzca a cada doce semanas después del primer año de tratamiento, y a una vez al año tras dos años de tratamiento.
- Recomienda que los análisis se basen en el recuento absoluto de neutrófilos, dado que la evidencia actual sugiere que este parámetro constituye un marcador más específico y clínicamente relevante para evaluar el riesgo de neutropenia.
- Se elimina el requisito de realizar el recuento leucocitario.
La información actualizada se incorporará a la ficha técnica (información para profesionales sanitarios) y al prospecto (información para la ciudadanía) de los medicamentos que contienen clozapina, que se podrán consultar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).